Philips mette a rischio la salute dei pazienti con disturbi respiratoriUn difetto di fabbricazione in 370 dispositivi Philips utilizzati dai francesi affetti da apnea notturna o malattie respiratorie li espone a rischi come mal di testa, tosse, irritazione e persino cancro.
In sei mesi, però, è stato sostituito meno del 5% delle macchine.Durante il sonno, Pierre (vedi Scatola nera) trattenne il respiro senza accorgersene trentatré volte all'ora. È successo anche che non ha respirato per 1 min 20, prima di svegliarsi di soprassalto per riprendere fiato. Con queste notti, era difficile per l'insegnante tenere le lezioni davanti ai suoi studenti il giorno successivo. Ha l'apnea notturna, come il 4% della popolazione e anche il 30% di quelli con più di 65 anni, secondo Medicare.
Da dieci anni dorme con una maschera sul naso collegata a una macchina di ventilazione a pressione positiva continua (CPAP) che regola il suo apporto di ossigeno. È l'unico trattamento possibile per le persone con apnea notturna grave. Collegato ogni notte al suo dispositivo a marchio Philips, soffre ancora, ma meno, al ritmo di cinque o sei microallarmi all'ora.
Tranne che “negli ultimi sette anni, i miei problemi di emicrania sono aumentati quando avrebbero dovuto essere indotti dall'apnea notturna. Ho cominciato ad avere sinusite e rinite croniche oltre a sviluppare ipersensibilità, testimonia questo parigino di 62 anni. Ad esempio, a giugno abbiamo ridipinto la nostra camera da letto con un prodotto contenente il minor numero di sostanze chimiche possibile. Sei mesi dopo, non riusciamo ancora a dormire. Pierre ama il suo lavoro di insegnante, ma sta seriamente considerando la pensione a causa dei suoi problemi di salute.
Fino a poco tempo fa, non aveva mai sospettato che la sua macchina fosse prodotta da Philips, "la Dreamstation con il cattivo nome", strilla. Ma il 14 giugno, l'azienda olandese ha annunciato il richiamo di 370 dei suoi dispositivi utilizzati in Francia e fabbricati prima del 000 aprile 26. La sua macchina è una delle dozzine di tipi di prodotti interessati: il 2021% è "dispositivi CPAP, quindi destinati per i pazienti con apnee notturne. Si trovano solo per curare i pazienti a casa, non negli ospedali.
Il difetto di fabbricazione interessa anche 29 ventilatori, spesso vitali per pazienti di tutte le età affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sindrome obesità-ipoventilazione (SOH), cifoscoliosi o patologie neuromuscolari.
La parte peggiore è la lentezza nella sostituzione delle macchine. I muschi continuano ad allentarsi, stiamo permettendo alle persone di inalare veleno ogni notte e morire nel loro angolo.
Marie-Agnès Wiss-Laurent, presidente dell'associazione dei pazienti FFAAIR
Sul sito Philips, meglio conosciuto per aver inventato l'audiocassetta, un certo Damien, utilizzatore della macchina della gamma Dreamstation, vanta "questo trattamento 100% biologico, senza farmaci, composto esclusivamente da aria"... Il problema, Questo è perché composti organici volatili possono fuoriuscire dalla schiuma utilizzata per ridurre il rumore del dispositivo mentre si degrada.
L'inalazione di queste sostanze per tutta la notte può causare mal di testa, irritazione, infiammazione, problemi respiratori, ipersensibilità, nausea, vomito e, peggio ancora, produrre effetti tossici e cancerogeni, ha affermato senza mezzi termini Philips in un rapporto. giugno 2021.Nessuno dei medici di Pierre lo aveva avvertito. “Le persone interessate non sono tutte informate. Poiché non c'è necessariamente un piano B da proporre, sembra che non si voglia creare un vento di panico, ma i pazienti hanno il diritto di conoscere i rischi di queste macchine difettose ”, affligge Yann Mazens, consulente tecnico di France Assos Santé , un gruppo di associazioni di pazienti. È vero che Philips detiene poco più di un quarto della quota di mercato tra gli utilizzatori di macchine CPAP e ancor di più nel caso dei respiratori utilizzati a casa in Francia.
Come per la maggior parte dei pazienti interessati,
è stato infine l'operatore sanitario a domicilio di Pierre, responsabile della consegna e del pagamento dei dispositivi, ad avvisarlo per posta.A metà agosto, quando ha trovato questo scritto nella sua cassetta della posta, ha creato un collegamento diretto tra i suoi disturbi quotidiani e l'elenco dei pericoli elencati.
Il giorno successivo, Pierre ha chiamato il fornitore di servizi per richiedere un cambio di macchina. “Ha preso il mio caso come priorità e mi ha consegnato un dispositivo di un altro produttore. Dopo alcune settimane di aggiustamenti, non solo ottengo solo due o tre apnee notturne all'ora durante la notte, ma soffro di meno mal di testa durante il giorno. Sono passato da quindici potenti farmaci anti-emicrania al mese lo scorso inverno a solo uno a quattro al mese da quando la macchina è stata sostituita ", confronta il sessantenne.
Da allora ha preso in considerazione una possibile azione legale da parte di Philips. Il 9 luglio, una class action in Canada è stata presentata dall'avvocato Andrea Grass del Consumer Law Group. "Finora, poco meno di 5 persone provenienti da tutto il Canada si sono registrate sul nostro sito Web per essere informate della richiesta", ha affermato l'avvocato.
Mediapart ha potuto consultare la richiesta che espone i fatti da chiarire, ovvero se Philips abbia "mostrato negligenza nella commercializzazione e vendita dei respiratori richiamati" e se l'azienda abbia "omesso di avvertire i consumatori dei rischi connessi".
In Francia, sei mesi dopo il suo annuncio improvviso, Philips ha cambiato solo 16 dei pericolosi generatori PPC interessati, ovvero meno del 411%. E per quanto riguarda i ventilatori, l'azienda indica che "la riparazione e la sostituzione cominceranno dal mese di gennaio 5".
“Siamo rimasti sorpresi quando abbiamo appreso di questi rischi. La parte peggiore è la lentezza nella sostituzione delle macchine. I muschi continuano ad allentarsi, stiamo permettendo alle persone di inalare veleno ogni notte e morire nel loro angolo. Ci hanno contattato una trentina di utenti di macchine Philips. Ci dicono di tossire molto e quando sputano, trovano sporco molto nero ", riferisce Marie-Agnès Wiss-Laurent, presidente della Federazione francese delle associazioni e amicizie per i malati, gli inadeguati o i disabili (FFAAIR).
313 segnalazioni di tosse, mal di testa e irritazioni, principalmente, pervenute all'Agenzia del Farmaco.“Quello che vedo a breve termine è che almeno capisco l'origine dei miei problemi di sinusite e mal di testa e che stanno diminuendo, anche se penso che parte di ciò che ho raccolto per dieci anni sia irreversibile, reagisce Pierre. A lungo termine, questo è il grande punto interrogativo, se mai mi svilupperò il cancro in cinque, dieci anni... ”
Il 16 settembre ha redatto una dichiarazione delle sue reazioni avverse all'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM). In tutto, da giugno, ha ricevuto 313 segnalazioni di tosse, mal di testa e irritazioni, principalmente legate a priori all'utilizzo delle macchine Philips richiamate.
Rare sono le menzioni della comparsa del cancro e per il momento non è stato stabilito alcun legame di causa ed effetto con macchine difettose. Questa malattia colpisce spesso con ritardo, anni dopo l'esposizione ed è talvolta difficile correlare l'origine ad un fattore specifico. Tanto più che fino ad ora, l'assicurazione sanitaria non ha elencato i marchi dei dispositivi medici utilizzati dai pazienti, il che rende difficile il follow-up a lungo termine in caso di un massiccio richiamo di prodotti con riferimenti specifici.
D'altra parte, gli operatori sanitari hanno dati dettagliati: le associazioni di pazienti chiedono poi che venga avviato uno studio con l'obiettivo di stabilire a lungo termine un possibile legame tra l'uso di macchine difettose e la comparsa del cancro.
Mentre la stessa società Philips menziona questo rischio, ha detto a Mediapart: “Non abbiamo dati clinici che indichino che l'esposizione a particelle o composti organici possa causare il cancro. Sono in corso numerosi test e ricerche per identificare e comprendere meglio i rischi reali. "
Nelle sue ultime raccomandazioni agli operatori sanitari trasmesse dalla Società francofona di pneumologia (SPLF), l'ANSM non cita più nemmeno i "rischi cancerogeni" e, d'altra parte, invita a monitorare sintomi come mal di testa, irritazioni oculari e percorsi. respiratorie, reazioni infiammatorie, tosse, pressione toracica, asma e sinusite.
Quindi questo pericolo è soffocato o esagerato? “Non esiste uno studio tossicologico che mostri un legame tra l'uso delle macchine Philips e la comparsa del cancro. Questo è un rischio teorico. Non possiamo escluderlo, ma non è stato dimostrato», precisa Thierry Thomas, vicedirettore dei dispositivi medici di ANSM.Quanto al produttore, replica che "in via precauzionale Philips ha considerato i possibili rischi e considerato lo scenario più pessimistico in termini di gravità, compreso ad esempio l'insorgere di rischi cancerogeni". “Stava per Philips coprirsi il più possibile in caso di problemi che si sarebbero verificati dopo questo annuncio, come si fa molto negli Stati Uniti? », chiede Yann Mazens, della Francia Assos Santé.
Le autorità sanitarie impotenti di fronte all'inerzia di Philips
Un altro annuncio solleva la stessa domanda. Come primo passo, Philips ha raccomandato alla minoranza di pazienti che utilizzano ventilatori con funzione di supporto vitale di continuare il trattamento nonostante i pericoli, in mancanza di un'alternativa. "Senza un ventilatore, i pazienti più a rischio possono morire per insufficienza respiratoria o cadere in coma ipercapnico nel giro di pochi giorni", sottolinea Jesus Gonzalez, pneumologo dell'ospedale Pitié-Salpêtrière di Parigi e capo del gruppo apparecchiature dell'azienda. .
Al contrario, Philips ha invitato le persone che utilizzano i dispositivi CPAP e i ventilatori interessati senza funzioni di supporto vitale a interromperne l'uso e consultare i propri medici, creando panico tra i pazienti informati. Tuttavia, “senza un dispositivo, chi soffre di apnee notturne sperimenterà un aumento della sonnolenza che può farli addormentare sul posto di lavoro o durante la guida. Sfortunatamente, non siamo più nel giro di pochi mesi dall'inalazione di sostanze potenzialmente tossiche di fronte all'assenza di un'alternativa ", risolve il professor Gonzalez.
Philips ha successivamente modificato le sue raccomandazioni per la Francia e si è allineata a quelle dell'ANSM. Quest'ultimo ha raccomandato l'8 luglio “di non interrompere il trattamento indipendentemente dal tipo di dispositivo utilizzato”. “Inizialmente, Philips aveva un messaggio molto inquietante e inquietante. Chiedere a più di 300 persone di interrompere le cure significa farle correre ancora più rischi", ha affermato Thierry Thomas, dell'ANSM.
Philips prevede di trovare una soluzione per l'intera flotta interessata solo entro la fine del 2022.Nel calcolo di questo morboso rapporto rischi/benefici, si tiene conto della mancata sostituzione immediata delle macchine difettose da parte di Philips. Se l'azienda fosse in grado di sostituirli, i pazienti non continuerebbero ad affrontare i pericoli in questione. Oggi continuano a utilizzare il dispositivo potenzialmente dannoso per colpa del produttore in attesa di una soluzione che tarda ad arrivare.
E ancora, i pazienti della Francia non sarebbero i più da compatire, secondo il servizio stampa di Philips che indica a Mediapart che "la Francia è stata il primo Paese in Europa e il terzo a livello mondiale", ad aver visto l'inizio della sostituzione delle apparecchiature difettose a settembre grazie "all'impegno incessante dei team Philips".Il produttore olandese prevede di trovare una soluzione per l'intera flotta interessata in Francia entro la fine del 2022, quindi in un solo anno. Per voce di Thierry Thomas, l'ANSM considera questa volta “insoddisfacente”. Philips giustifica la propria lentezza con "le difficoltà insite nell'attuale contesto globale: carenza di componenti elettronici e materie prime, tensioni legate all'intera catena logistica e dei trasporti".
Le autorità sanitarie vengono prese alla gola e si ritrovano senza leva legale lungo tutta la filiera.
Yann Mazens, dalla Francia Assos SantéCome può la multinazionale permettersi di continuare a esporre i pazienti e abbandonarli in tale scompiglio? Perché beneficia di un quadro giuridico lassista. L'ANSM è stato informato della notifica di sicurezza solo il 10 giugno, quattro giorni prima che Philips comunicasse il richiamo al pubblico. Tuttavia, il produttore conosce i pericoli da aprile.
“Ciò che è oggetto di critica è scoprire il problema dall'oggi al domani. La situazione è anormale e detestabile per i pazienti in primo luogo, è molto ansiosa. Abbiamo subito percepito che il problema sarebbe stato molto complesso da gestire per il suo carattere globale e per la molteplicità degli attori coinvolti. L'abbiamo classificato come "critico", "commenta Thierry Thomas, dell'ANSM.
I produttori di dispositivi medici come i respiratori, per quanto vitali, non hanno l'obbligo di avvertire le autorità sanitarie con largo anticipo in caso di analisi preoccupanti che portino a ritiri di macchine. Credere che i prodotti per la salute siano beni di consumo come tutti gli altri... Come televisori, macchine da cucina, ferri da stiro, rasoi o spazzolini elettrici venduti anche da Philips. Il marchio olandese si è concentrato sul ramo sanitario solo negli anni 2010.
Le autorità sanitarie, inoltre, non hanno la leva legale per costringere i produttori a proporre immediatamente una soluzione per alleviare i gravi problemi di cui sono responsabili dato il difetto di qualità; né multarli per incoraggiarli ad accelerare l'azione correttiva.Questa impotenza delle autorità pubbliche era già tra le righe di un altro scandalo sanitario globale, i dossier Implant, rivelato in particolare da Le Monde. Per commercializzare dispositivi medici, i loro produttori non devono presentare file sostanziali alle agenzie sanitarie. È sufficiente una richiesta di certificazione europea.
“A monte, tutto passa attraverso organizzazioni certificate per autorizzare i dispositivi, poi a valle non possiamo trarre informazioni relative alla sicurezza del prodotto come avviene in un fascicolo di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco. Le autorità sanitarie sono prese alla gola e si ritrovano senza leva legale lungo tutta la catena”, deplora Yann Mazens, della Francia Assos Santé.
Un secondo richiamo di prodotto più serio
Tuttavia, le falle di sicurezza sono frequenti ... In ogni caso in Philips, che ha aumentato il numero di delusioni dalla metà del 2021. Il 4 agosto la Food and Drug Administration (FDA), la polizia sanitaria americana, ha infatti attivato un'allerta di classe 1, il livello più grave, riguardante un secondo richiamo di macchine Philips, sempre legate all'apnea notturna, ma di diversa portata .I loro utenti sono a rischio di carenza di ossigeno a causa di problemi con il software che regola il flusso delle macchine con la possibile conseguenza di "gravi eventi avversi, inclusa la morte", secondo la FDA.
Il 10 agosto Philips invia la procedura per la correzione del software. "Questo allarme era ancora più grave dal punto di vista delle conseguenze mediche immediate, ma le azioni correttive per adeguare le macchine potrebbero essere attuate rapidamente dai fornitori di servizi", commenta Jesus Gonzales, professore di pneumologia alla scuola di medicina della Sorbona.
Secondo rimbalzo il 12 novembre. Dopo il primo richiamo a giugno, la FDA ha condotto un'ispezione in uno stabilimento Philips negli Stati Uniti dove vengono prodotti i respiratori. A seguito della quale l'agenzia sanitaria ha chiesto all'azienda di condurre ulteriori test sulla schiuma.
Ovviamente le associazioni dei pazienti si chiedono: questo avviso riguarda le macchine utilizzate per sostituire quelle dichiarate difettose a giugno? Quelli segnalati dalla FDA questa volta non sono distribuiti in Europa, per il momento. I dispositivi CPAP interessati in Francia dal richiamo sono stati sostituiti da macchine che includono una "nuova schiuma di silicone" testata dalla FDA e che ha "dimostrato risultati accettabili", specifica l'azienda olandese.
In ogni caso, la fiducia dei prescrittori e degli utenti delle macchine Philips è rotta. Man mano che arrivano più informazioni, i pazienti chiedono al proprio medico curante o pneumologo un nuovo dispositivo di un'altra marca. "Quando un paziente lo richiede, prescriviamo una macchina di altri produttori che per ora seguono senza problemi e smettiamo di prescrivere Philips fino a quando tutto non sarà risolto", riferisce il professor Gonzales.
Se i suoi concorrenti ResMed e Air Liquide hanno prontamente risposto a Mediapart che i loro prodotti non erano affetti dal difetto segnalato da Philips a causa dell'utilizzo di un altro tipo di schiuma fonoassorbente, rimangono nel vago sulla loro capacità di venire in soccorso di tutti i pazienti lasciati da Philips.
L'azienda ResMed, nata in Australia e con sede a San Diego, California, si dice in ogni caso "attualmente molto richiesta da nuovi clienti" e si dice che sta lavorando "per portare sul mercato quanti più dispositivi possibili visti i ritardi nella fornitura di i componenti necessari alla loro fabbricazione”. Per quanto riguarda l'azienda francese Air Liquide, è specializzata nella produzione di respiratori per ospedali ... La domanda è esplosa con l'arrivo massiccio di pazienti Covid-19.
Rozenn il santo
